Основная задача проекта - создание и поддержка системы взаимного признания инспекций в производстве и других видах обращения лекарств в странах Таможенного союза.
Проводить фармацевтические инспекции будут уполномочены органы в области здравоохранения стран-членов Таможенного союза.
Как объясняет Нина Белозерцева, будет создан универсальный орган для инспектирования производств и других видов обращения лекарств, в том числе лабораторной практики, деятельности дистрибуторов и аптек.
Главной сложностью может оказаться формирование за короткий срок штата нового органа.
Сегодня производство в России инспектирует Минпромторг, а дистрибуцию, розничные продажи и проведение клинических исследований - Росздравнадзор.
Взаимное признание национальных инспекций не вызовет возражений участников рынка клинических исследований при утверждении правил, соответствующих общепризнанным международным стандартам.
Добавить комментарий